"ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ" နှင့်အညီ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် အမှန်တကယ်ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုတို့ကို အခြေခံ၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းသုံးသပ်မှုနှင့် အတည်ပြုမှုစနစ်၏ ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုကို ပိုမိုနက်ရှိုင်းလာစေရန်အတွက်၊ "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း ကတ်တလောက်၏ တက်ကြွသော ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုဆိုင်ရာ အလုပ်လုပ်ငန်းစဉ်များ"၊ ပြည်နယ်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့သည် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အမျိုးအစားခွဲခြားမှုကတ်တလောက်" ၏ အကြောင်းအရာအချို့ကို ချိန်ညှိရန် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။သက်ဆိုင်ရာကိစ္စရပ်များအား အောက်ပါအတိုင်း ထုတ်ပြန်ကြေညာသည်။
“ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း ကတ်တလောက်” ၏ အကြောင်းအရာနှင့် ဆက်စပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား 58 ခုကို ချိန်ညှိခြင်း၊ တိကျသော ချိန်ညှိမှုများကို နောက်ဆက်တွဲတွင် ပြထားသည်။
အကောင်အထည်ဖော်ရေး လိုအပ်ချက်များ
(၁) 01-01-03 တွင် "ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head" နှင့် 01-01-06 "ရင်သား" ရှိ "ultrasonic suction surgical head" နှင့်ဆက်စပ်သော နောက်ဆက်တွဲတွင် ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများ Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် စီမံခန့်ခွဲသည့် rotary excision biopsy စနစ်နှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၊ ဤကြေညာချက်ကို ထုတ်ပြန်သည့်နေ့မှစ၍၊ ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာနသည် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ" နှင့်အညီ၊ "ရင်သားပတ်ချာလည်လှီးဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ထိုးအပ်အပ်နှင့်၊ ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ။"ဤကြေငြာချက်ထုတ်ပြန်သည့်နေ့မှစတင်၍ "ရင်သားရိုးရိုးဖြတ်တောက်ခြင်းဆိုင်ရာ အသားစယူစစ်ဆေးခြင်းစနစ်နှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ" ရှိ "ရင်သားခွဲစိတ်ပြုပြင်ခြင်းစနစ်နှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ"၊ ဤကြေငြာချက်ထုတ်ပြန်သည့်နေ့မှစ၍ ဆေးဝါးကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနများသည် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် တင်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲမှုအစီအမံများ" "ကြေငြာချက်တွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် ခွင့်ပြုချက်စာရွက်စာတမ်းပုံစံ” စသည်တို့ဖြစ်သည်။ဆေးပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် စာရွက်စာတမ်းပုံစံများ ထုတ်ပြန်ကြေညာခြင်း” စသည်တို့ကြောင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် ပြုပြင်ပြောင်းလဲထားသော အမျိုးအစားအလိုက် ဆေးကိရိယာများ မှတ်ပုံတင်ခြင်းလျှောက်လွှာကို လက်ခံမည်ဖြစ်ပါသည်။
မှတ်ပုံတင်ခွင့်ပြုချက် (ပထမအကြိမ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း အပါအဝင်) မှတ်ပုံတင်ခြင်း မပြီးစီးမီ ကြေငြာချက်ကို လက်ခံခဲ့ပြီး ဆေးပစ္စည်းများကို ဆေးဝါးကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနများက ဆက်လက်စစ်ဆေးပြီး အမျိုးအစား၏ မူလလက်ခံမှုနှင့်အညီ ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ခွင့်ပြုကြောင်း၊ 2025 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက် နောက်ဆုံးထား၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းလက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်း နှင့် ထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားကို ချိန်ညှိပြီးနောက် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် မှတ်ချက်ကော်လံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်၏တရားဝင်မှုကိုကန့်သတ်ထားသည်။Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ရရှိထားသောကြောင့်၊ ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက်၊ 2025 ခုနှစ် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်သည် ဆက်လက်သက်တမ်းရှိမည်ဖြစ်ပြီး၊ မှတ်ပုံတင်သူသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းပြောင်းလဲခြင်းကို တက်ကြွစွာဆောင်ရွက်နိုင်ရန်အတွက် သက်ဆိုင်ရာစီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစား၏ သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ပါဝင်သင့်ပါသည်။ ပြောင်းလဲခြင်းကို အပြီးသတ်ရန် ဒီဇင်ဘာ 31၊ 2025 မတိုင်မီ၊မူရင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် သက်တမ်းကုန်ဆုံးချိန်တွင် ပြောင်းလဲခြင်းလုပ်ငန်းကို ဆောင်ရွက်ပါ၊ ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုရှိပြီး ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်များ သို့မဟုတ် အရည်အသွေးမတော်တဆထိခိုက်မှုများမရှိခြင်းအတွက် မှတ်ပုံတင်သူသည် မူရင်းစီမံခန့်ခွဲမှုအရည်အချင်းများနှင့် အမျိုးအစားများနှင့်အညီ မှတ်ပုံတင်နိုင်သည် သက်တမ်းတိုးရန်၊ သက်တမ်းတိုးရန် လျှောက်ထားရန် ခွင့်ပြုချက်ဌာနသည် မူရင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်၏ တရားဝင်သက်တမ်းသည် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာ ၃၁ ရက်ထက် မပိုစေရပါ။
2026 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ 1 ရက်နေ့မှစတင်၍ အမျိုးအစား III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ဥပဒေနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ တင်သွင်းခြင်းနှင့် ရောင်းချခြင်းမပြုရ။စာရင်းသွင်းထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကိုသေချာစေရန် သက်ဆိုင်ရာထုတ်လုပ်သူများသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအတွက် အဓိကတာဝန်ကို ထိထိရောက်ရောက် အကောင်အထည်ဖော်သင့်သည်။
(ခ) ဤကြေငြာချက်ထုတ်ပြန်သည့်နေ့မှစတင်၍ အခြားထုတ်ကုန်များ၏ အကြောင်းအရာကို ပြုပြင်ပြောင်းလဲရန်အတွက်၊ “ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် တင်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ကြေငြာခြင်းအပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးဝါးကြီးကြပ်ရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနများ”၊ စာရွက်စာတမ်းပုံစံ၏ အချက်အလက်နှင့် အတည်ပြုချက်ကို ကြေညာရန်" "သက်ဆိုင်ရာကိစ္စရပ်များ၏ကြေငြာချက်တွင် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို တင်သွင်းခြင်း" စသည်တို့တွင်၊ ပြုပြင်ပြောင်းလဲထားသောအမျိုးအစားနှင့်အညီ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများမှတ်ပုံတင်ခြင်းလျှောက်လွှာကိုလက်ခံရန် သို့မဟုတ်၊ မှတ်တမ်းအတွက်။
(ပထမအကြိမ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း သက်တမ်းတိုးခြင်း အပါအဝင်) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ မှတ်ပုံတင်ခွင့်ပြုချက် မပြီးပြတ်သေးသည့်အတွက် ဆေးဝါးကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနများမှ မူလအမျိုးအစားအလိုက် ပြန်လည်သုံးသပ် အတည်ပြုချက်ရယူခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခွင့်ပြုခြင်း၊ ထုတ်ပေးခြင်း၊ ဆေးပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်နှင့် ထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားကို ချိန်ညှိပြီးနောက် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် မှတ်ချက်ကော်လံတွင်။
မှတ်ပုံတင်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ ၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစား၊ တတိယအတန်းအစားမှ ဒုတိယအတန်းအစားသို့ ချိန်ညှိထားသော၊ တရားဝင်မှုကာလရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်သည် ဆက်လက်သက်တမ်းရှိမည်ဖြစ်သည်။ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်ပါက မှတ်ပုံတင်သူသည် ဆေးပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်တွင် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည့်ရက်မတိုင်မီ 6 လအတွင်း သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည့် အမျိုးအစားနှင့်အညီ သင့်လျော်သောဆေးဝါးကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနသို့ ပြောင်းလဲပြီးနောက် မှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားရန် သက်တမ်းတိုးခွင့်ပြုကြောင်း၊ ဆေးပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်မှထုတ်ပေးသော ပြုပြင်ပြောင်းလဲထားသော ကုန်ပစ္စည်းစီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားနှင့်အညီ မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
မှတ်ပုံတင်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ ၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားသည် ဒုတိယအတန်းအစားမှ ပထမတန်းသို့ ချိန်ညှိထားသော၊ တရားဝင်မှုကာလရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်သည် ဆက်လက်သက်တမ်းရှိမည်ဖြစ်သည်။မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်သက်တမ်းမကုန်မီ၊ မှတ်ပုံတင်သူသည် ထုတ်ကုန်မှတ်တမ်းအတွက် သက်ဆိုင်ရာဌာနသို့ လျှောက်ထားနိုင်သည်။
ဆေးပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၏တရားဝင်ပြောင်းလဲမှုအတွင်း မှတ်ပုံတင်အရာရှိသည် မှတ်ပုံတင်မှုပြောင်းလဲရန်အတွက် မူလမှတ်ပုံတင်ဌာနသို့ လျှောက်ထားရမည်။မူရင်း "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း ကတ်တလောက်" နှင့်အညီ မူရင်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ထုတ်ပေးပါက၊ ဤကြေညာချက်သည် ထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှု အမျိုးအစား၏ ကြေညာချက်ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီးနောက် မှတ်ချက်ကော်လံတွင် အပြောင်းအလဲတစ်ခု ပါဝင်သင့်သည်။
(ဂ) လူသိရှင်ကြားနှင့် လေ့ကျင့်သင်ကြားမှု၏ “ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အမျိုးအစားခွဲခြင်းကတ်တလောက်” အကြောင်းအရာ ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုကို အားကောင်းစေရန် အဆင့်တိုင်းရှိ ဆေးဝါးကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနများသည် ထုတ်ကုန်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်း၊ တင်သွင်းခြင်းနှင့် စျေးကွက်လွန်ကြီးကြပ်ခြင်းဆိုင်ရာ အလုပ်ကောင်းများကို ထိရောက်စွာလုပ်ဆောင်ပါ။
တင်ချိန်- သြဂုတ် ၂၄-၂၀၂၃