တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များ ပြည်ပဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်ရန် ကမ္ဘာ့အမြင်

6 ကြိမ်မြောက် ဆန်းသစ်တီထွင်မှု ရက်သတ္တပတ်သည် မကြာသေးမီက နိုင်ငံတကာ ခေတ်ရေစီးကြောင်းများနှင့် နိုင်ငံရပ်ခြားဆိုင်ရာ မူဝါဒများကို မျှဝေရန် ပြည်ပနှင့် ပြည်ပအတွေ့အကြုံရှိ ဧည့်သည်များကို ဆွဲဆောင်ခဲ့သည်။အခမ်းအနားစီစဉ်သူများသည် နိုင်ငံရပ်ခြားသို့ သွားနေသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ လက်တွေ့လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုနှင့် ပလက်ဖောင်းတည်ဆောက်မှုဆိုင်ရာ နှီးနှောဖလှယ်ပွဲတစ်ရပ်ကို ကျင်းပခဲ့ပြီး ဧည့်သည်များသည် အမေရိကန်၊ ယူကေ၊ သြစတြေးလျ၊ ဂျပန်နှင့် အခြားနိုင်ငံများတွင် ပြည်ပမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ လက်လှမ်းမီမှု အခြေအနေများကို မိတ်ဆက်တင်ပြခဲ့ကြသည်။ တရုတ်နိုင်ငံမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ တင်သွင်းခြင်းအတွက် နိုင်ငံအသီးသီး၏ မူဝါဒများကို ၎င်းတို့၏ အမြင်များကို မျှဝေခဲ့ပါသည်။

US မှ အကြီးတန်း FDA စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူ ဒေါက်တာ Kathrine Kumar သည် FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် နောက်ဆုံးပေါ်ခေတ်ရေစီးကြောင်းများနှင့်အညီ US စျေးကွက်သို့ အောင်မြင်စွာဝင်ရောက်နိုင်ပုံကို ရှင်းပြခဲ့သည်။FDA ၏ လမ်းညွှန်ချက်၏ နောက်ဆုံးအပ်ဒိတ်တွင် လျှောက်ထားသူများသည် လျှောက်လွှာတင်သည့်အခါ နိုင်ငံခြားဆေးခန်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များအပေါ်သာ အားကိုးနိုင်ကြောင်း ဖော်ပြထားကြောင်း ဒေါက်တာကူးမားက ဖော်ပြခဲ့သည်။

US FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ကိုလျှောက်ထားရန်အတွက် တရုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်သူများသည် တရုတ်ဒေတာကိုအသုံးပြုသော်လည်း FDA သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ သင်၏စမ်းသပ်မှုဒေတာရင်းမြစ်များသို့ FDA မှဝင်ရောက်ခွင့်ရှိရပါမည်။US GCP (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ကောင်းမွန်သောလက်တွေ့အလေ့အကျင့်များ) China's GCP ကွဲပြားသော်လည်း အများစုသည် ထပ်နေပါသည်။တရုတ်ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ရုံးချုပ်ရှိပြီး တရုတ်နိုင်ငံတွင် လေ့လာမှုများပြုလုပ်ပါက FDA သည် ၎င်း၏လေ့လာမှုများကို ကန့်သတ်ခြင်းမရှိသည့်အပြင် ထုတ်လုပ်သူသည် ဒေသတွင်း တရုတ်ဥပဒေနှင့် စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရန်သာ လိုအပ်သည်။အကယ်၍ တရုတ်ထုတ်လုပ်သူသည် စက်ပစ္စည်း သို့မဟုတ် အက်ပ်လီကေးရှင်းကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် US ရှိ ဒေတာကို အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပါက၊ US GCP လိုအပ်ချက်အရ ပျောက်ဆုံးနေသောအပိုင်းများကို ဖြည့်စွက်ရန် လိုအပ်မည်ဖြစ်သည်။

ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ဒေသဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာခြင်းမပြုရန် ကြိုမြင်ထားသော အခြေအနေများရှိပါက FDA နှင့် တွေ့ဆုံရန် တောင်းဆိုရန် စွန့်လွှတ်မှုတစ်ခု လျှောက်ထားနိုင်သည်။အစည်းအဝေးမတိုင်မီ စက်ပစ္စည်း၏ဖော်ပြချက်နှင့် အစီအစဉ်ကို FDA သို့ စာရေးပြီး တင်ပြရမည်ဖြစ်ပြီး နောက်ပိုင်းတွင် FDA မှ စာဖြင့် တုံ့ပြန်မည်ဖြစ်သည်။လူကိုယ်တိုင်ဖြစ်စေ၊ တယ်လီကွန်ဖရင့်ဖြင့်ဖြစ်စေ တွေ့ဆုံရန် ရွေးချယ်သည်ဖြစ်စေ အစည်းအဝေးကို မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး အစည်းအဝေးအတွက် အခကြေးငွေမယူပါ။

သုတေသနဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများကို ရည်ညွှန်း၍ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd ၏ ပူးတွဲတည်ထောင်သူ Dr Brad Hubbard က “တိရစ္ဆာန်အကြိုစမ်းသပ်ခြင်းသည် တိရစ္ဆာန်တစ်သျှူးများ ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ဒီဇိုင်းကို မည်သို့တုံ့ပြန်မည်ကို သိမြင်နိုင်စေမည့် ကြိုတင်ခန့်မှန်းမှုပုံစံတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုသည် ၎င်း၏လုပ်ဆောင်ပုံကိုနားလည်ရန် တိရစ္ဆာန်စမ်းသပ်မှုတွင် လေ့လာနေပြီး လူသားများတွင်အသုံးပြုသည့်အခါ စက်ပစ္စည်းမည်သို့အလုပ်လုပ်မည်ကို ကြိုတင်ခန့်မှန်းနိုင်ရန်ဖြစ်သည်။

လက်တွေ့လုပ်ငန်းခွင်လေ့လာမှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသည့်အခါ၊ လမ်းညွှန်ချက်အတွက် အကြံပြုချက်နှစ်ခုရှိသည်- တစ်ခုသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်း CFR 21 စံနှုန်း၊ အပိုင်း 58 ဒီဇိုင်း GLP ဖြစ်ပြီး၊ GLP လေ့လာမှုလိုအပ်ချက်များကို နားလည်ရန်လိုအပ်ပါက ရည်ညွှန်းနိုင်သည့် တိရစ္ဆာန်များကဲ့သို့သော၊ နို့တိုက်ကျွေးခြင်း၊ စမ်းသပ်ကိရိယာများနှင့် ထိန်းချုပ်ကိရိယာများကို အကဲဖြတ်ပုံ၊ စသည်ဖြင့်။US Food and Drug Administration နှင့် FDA ဝက်ဘ်ဆိုဒ်တို့မှ လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်းလည်း ရှိပြီး တိရိစ္ဆာန်များတွင် aortic mitral valve clot removal surgery လေ့လာမှုများအတွက် ဝက်ကောင်ရေ မည်မျှလိုအပ်သည် အစရှိသည့် တိကျသော ညွှန်ကြားချက်များပါရှိမည်ဖြစ်သည်။

FDA ခွင့်ပြုချက်အတွက် အသေးစိတ် အစီရင်ခံစာများ ပေးအပ်ခြင်းနှင့် ပတ်သက်လာလျှင် တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများက ပိုမိုအာရုံစိုက်လာပြီး မေးခွန်းများထုတ်လာကာ FDA သည် အရည်အသွေးညံ့ဖျင်းသော အာမခံချက်၊ တိရိစ္ဆာန်စောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက် ပျောက်ဆုံးခြင်း၊ ဒေတာကုန်ကြမ်းမပြည့်စုံခြင်းနှင့် မပြည့်စုံသော ဓာတ်ခွဲခန်းဝန်ထမ်းစာရင်းများကို မကြာခဏ မြင်တွေ့ရသည်။အတည်ပြုချက်အတွက် ဤအရာများကို အသေးစိတ်အစီရင်ခံစာတွင် ထင်ဟပ်စေရမည်။

Chongqing ရှိ ဗြိတိသျှကောင်စစ်ဝန်ချုပ် Raj Maan သည် UK ၏ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု၏ အားသာချက်များကို ရှင်းပြပြီး UK သို့ ရွက်လွှင့်လာသော Myriad Medical နှင့် Shengxiang Biological ကဲ့သို့သော ကုမ္ပဏီများ၏ နမူနာများကို ကိုးကား၍ UK ၏ ဖော်ရွေသော မူဝါဒများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာကာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာကုမ္ပဏီများအတွက် UK ၏ ဖော်ရွေသောမူဝါဒများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခဲ့သည်။

အသက်မွေးဝမ်းကျောင်းပညာရပ်ဆိုင်ရာ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုအတွက် ဥရောပ၏ နံပါတ်တစ်အနေဖြင့် ယူကေမှ အသက်သိပ္ပံပညာ ဆန်းသစ်တီထွင်သူများသည် US ပြီးလျှင် ဒုတိယ နိုဘယ်ဆု 80 ကျော် ရရှိခဲ့သည်။

ယူကေသည် အစောပိုင်းအဆင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက် ဥရောပတွင် နံပါတ်တစ် အဆင့်ရှိ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု အင်အားကြီးနိုင်ငံဖြစ်ပြီး နှစ်စဉ် ပေါင် 2.7 ဘီလျံတန်ဖိုးရှိ ဆေးခန်းပေါင်း 20 ကို လုပ်ဆောင်ပြီး EU လျှောက်လွှာအားလုံး၏ 20 ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ထားသည်။

စွန့်ဦးတီထွင်မှု ယဉ်ကျေးမှုနှင့်အတူ နည်းပညာအသစ်များတွင် ဆက်လက်ဦးဆောင်မှုသည် ယူကေတွင် ဒေါ်လာ ၁ ဘီလီယံကျော်တန်ဖိုးရှိ unicorn startups အများအပြားကို မွေးဖွားပေးခဲ့သည်။

ယူကေတွင် လူဦးရေ ၆၇ သန်းရှိပြီး ၎င်းတို့အနက်မှ ၂၀ ရာခိုင်နှုန်းခန့်သည် တိုင်းရင်းသားလူနည်းစုများဖြစ်ပြီး ကွဲပြားသောလူဦးရေကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ရန် ထောက်ပံ့ပေးသည်။

R&D အသုံးစရိတ်အခွန်ခရက်ဒစ် (RDEC)- R&D အသုံးစရိတ်အတွက် အခွန်ခရက်ဒစ်နှုန်းကို 20 ရာခိုင်နှုန်းအထိ အပြီးအပိုင် တိုးမြှင့်ထားပြီး ဆိုလိုသည်မှာ UK သည် G7 ရှိ ကုမ္ပဏီကြီးများအတွက် ကန့်သတ်မထားသော အမြင့်ဆုံးနှုန်းထားကို အခွန်သက်သာခွင့်ပေးထားသည်။

အသေးစားနှင့် အလတ်စားလုပ်ငန်းများ (SME) R&D အခွန်သက်သာခွင့်- ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ နှစ်စဉ်အမြတ်ငွေများမှ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ကုန်ကျစရိတ်၏ 86 ရာခိုင်နှုန်းကို နုတ်ယူနိုင်သည့်အပြင် ပုံမှန် 100 ရာခိုင်နှုန်း နုတ်ယူမှု စုစုပေါင်း 186 ရာခိုင်နှုန်းကို နုတ်ယူနိုင်စေပါသည်။